Kangning UKCA Kaydını Bitirdi

Hubei Kangning Koruyucu Ürünler Co., Ltd, Büyük Britanya'da UKCA TYPE IIR tek kullanımlık tıbbi maske kaydını tamamladı.

UKCA (UK Conformity Assessed) işareti, Büyük Britanya'da (İngiltere, İskoçya ve Galler) CE işaretinin -Brexit sonrası yerine geçen bir işarettir.

Düzenleyici Çerçeve: Tıbbi cihazlar, şu anda AB MDR/IVDR'yi yansıtan ancak gelecekte farklılık gösterebilecek olan Birleşik Krallık Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği 2002 tarafından belirlenen standartları karşılamalıdır.

Onay Süreci: Üreticiler, ürün değerlendirmeleri için AB Onaylanmış Kuruluşları yerine Birleşik Krallık Onaylı Kuruluşlarıyla çalışmalıdır.

Pazar Erişimi: Büyük Britanya'da tıbbi cihazların satışı için gereklidir (Kuzey İrlanda, Kuzey İrlanda Protokolü nedeniyle hâlâ CE kurallarına uymaktadır).

Cerrahi (tıbbi) yüz maskeleri

Bunlar esas olarak sağlık personelinin cerrahi prosedürler ve diğer tıbbi ortamlar sırasında hastaları korumak amacıyla giymesi için tasarlanmıştır.

Hastayı korumaya yönelik bir cerrahi maske yaparsanız, bu Sınıf I tıbbi cihazdır. Birleşik Krallık Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri 2002'nin (SI 2002 No 618, değiştirilen şekliyle) (UK MDR 2002) tasarım ve güvenlik gereksinimlerini karşılamaları ve Birleşik Krallık'ta satabilmeniz için UKCA işaretli olmaları gerekir.

 

Tedarik etmek istediğiniz cerrahi maskeler steril ise sterilite açısından ayrıca bir AB Onaylı Kuruluştan veya Birleşik Krallık Onaylı Kuruluştan (lütfen bu belgede Kuzey İrlanda amaçları doğrultusunda Birleşik Krallık Onaylanmış Kuruluş olarak okuyunuz) CE, CE UKNI veya UKCA sertifikasına ihtiyacınız vardır.

Bu tür maskeleri düzenliyoruz ve 1. Sınıf Tıbbi Cihaz Rehberinde daha fazla bilgi verilmektedir.

 

Tek kullanımlık ürünümüz varTİP I tıbbi maske, TİP II tıbbi maske, TİP IIR cerrahi maske ve ayrıca-dokumasız sivil ağız koruyucuları.